La empresa misionera superó una nueva auditoría de seguimiento de la norma ISO 9001:2015, que mantiene desde 2011, sobre diez áreas que van de las plantas in vitro al diagnóstico molecular. Esa experiencia le facilitó implementar la norma GACP, que según la empresa es indispensable para exportar cannabis medicinal a Europa. La certificación avala cómo trabaja la empresa, y por sí sola no garantiza la eficacia de sus productos.

Una auditoría es una revisión de que lo que una organización dice que hace es lo que realmente hace. El jueves 12 de noviembre, dos ingenieros del Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM), Gastón Medina y Marcos Matvichuk, recorrieron Biofábrica Misiones S.A. para hacerle esa revisión. Miraron diez áreas, la gerencia, la producción de plantas in vitro, la investigación y el desarrollo, la producción de bioinsumos, el diagnóstico molecular, los recursos humanos, la producción en vivero, la comunicación, la gestión de la calidad y el control de calidad. La empresa la superó, y mantiene así una certificación que tiene desde hace quince años.

Qué certifica la ISO 9001

Conviene empezar por lo que esta norma es y lo que no. La ISO 9001:2015 es un estándar internacional de gestión de la calidad. No evalúa si una planta, un biofertilizante o un test funcionan, sino cómo se organiza la empresa que los hace. Es algo así como revisar la receta, la cocina y los registros del cocinero, y no el sabor de cada plato.

Entre sus herramientas figuran la planificación estratégica, el monitoreo de procesos, el análisis de riesgos y oportunidades y los indicadores de desempeño. Federico Miravet, presidente de la empresa, destaca que eso fortalece la toma de decisiones «basadas en evidencia» y da más capacidad de respuesta ante los cambios del mercado y las demandas de la comunidad.

Quince años de ampliaciones

Biofábrica obtuvo su primera certificación en 2011. Desde entonces amplió en tres oportunidades el alcance del sistema, para incorporar el diseño, el desarrollo, la producción, la transferencia tecnológica y la comercialización de productos y servicios biotecnológicos agrícolas. La gerenta general, Luciana Imbrogno, dice que el sistema fue una decisión estratégica para optimizar actividades, fortalecer la eficiencia y consolidar los equipos. Hace años que ese alcance incluye la producción de cannabis medicinal.

Imbrogno agrega un argumento institucional. Se trata de una empresa con participación estatal mayoritaria, y para ella la certificación es una forma de demostrar que la gestión pública puede alcanzar altos estándares de organización, transparencia y desempeño. Es la opinión de la empresa sobre su propio recorrido.

De la ISO a la GACP

Griselda Ozuna, de la empresa, explica que la experiencia con la ISO facilitó la incorporación de otra norma, la GACP (Good Agricultural and Collection Practices), que fija buenas prácticas agrícolas y de recolección de especies medicinales. Las dos comparten principios, como la gestión documentada, la definición clara de responsabilidades, el liderazgo, los controles de calidad y la mejora continua.

Según la empresa, la GACP es un requisito indispensable para acceder al mercado europeo con cannabis medicinal, y la ISO 9001 le suma respaldo ante clientes, organismos y posibles socios comerciales. Falta una aclaración. Los textos dicen que la empresa incorporó esa norma, pero no informan si ya obtuvo la certificación. A fines de 2025, la empresa había concluido la preauditoría de la GACP, y en 2024 estimaba tener la certificación a principios de 2025. El plazo se corrió, y conviene preguntar cuándo se espera cerrar el proceso.

Lo que la certificación no dice

Que una empresa tenga la ISO 9001 no significa que sus productos hayan demostrado ser eficaces o seguros. Para eso existen otros controles, desde ensayos hasta aprobaciones de las autoridades sanitarias. Y para exportar tampoco alcanza con una sola norma. Una cobertura de 2021 menciona que, para el mercado europeo, también se exigen normas de buenas prácticas de manufactura (GMP). Qué requisitos concretos debe cumplir cada producto depende del país de destino y del tipo de producto.

Cada año hay una auditoría de seguimiento, y cada tanto una de recertificación, así que el sistema se vuelve a examinar de manera periódica. La próxima prueba es la GACP. Si la empresa la consigue, tendrá un papel que cumplir en un mercado más exigente, y si no, la ISO seguirá mostrando que ordena su trabajo, pero no la pondrá en la góndola europea.